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有醫院銷(xiāo)售的一次性使用醫用口罩不合格全國徹查

  

近期,多地對非醫用口罩進(jìn)行了監督抽查。其中,河南、山東、宿州和江西等地方質(zhì)檢部門(mén)均公布了質(zhì)量抽查結果及不合格批次名單,總計46批次口罩不合格,不合格項目主要涉及口罩帶、微生物指標、過(guò)濾效率(鹽性)、防護效果等。

值得注意的是,受檢單位不僅包括醫藥連鎖店、大藥房、生產(chǎn)企業(yè),還包括醫院。比如一批次河南唐河天佑醫院銷(xiāo)售的、標稱(chēng)新鄉市華康衛材有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫用口罩,涉及口罩帶項目不合格。生產(chǎn)企業(yè)稱(chēng)該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品。

對上述不符合標準規定產(chǎn)品,各地監管部門(mén)已督促相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按有關(guān)法律法規要求召回并進(jìn)行風(fēng)險控制,企業(yè)所在地監督管理部門(mén)依法調查處置,有關(guān)處置情況及時(shí)向社會(huì )公布。

河南

口罩帶、微生物指標不過(guò)關(guān)

這5批次醫用口罩檢出不合格

6月16日,河南省藥品監督管理局發(fā)布《河南省藥品監督管理局醫療器械質(zhì)量公告(2020年第2期)》顯示,11批次不合格產(chǎn)品中包括5批次醫用口罩。

值得注意的是,5批次不合格口罩中有4批次是因口罩帶不合格而上榜。分別是:標示新鄉市華康衛材有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫用口罩(平面掛耳型),標示新鄉市華西衛材有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫用口罩(平面型口罩17.5mmX9.5mm),標示新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫用口罩。對于此4批次不合格產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)均稱(chēng)系假冒產(chǎn)品。

此外,還有1批次標示浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫用口罩(三層,176mmX95mm,平面型),微生物指標不合格。

據了解,口罩微生物檢測項目包括非無(wú)菌口罩的細菌菌落總數檢測、大腸菌群檢測、綠膿桿菌檢測、黃金色葡萄球菌檢測等指標?谡峙宕骱髮⒔嚯x接觸鼻腔粘膜和口腔粘膜,如果口罩微生物指標超標,會(huì )給佩戴者帶來(lái)影響自身健康的風(fēng)險。

山東

35批次口罩不合格

12家生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)

6月3日,山東省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布的《2020年非醫用口罩產(chǎn)品質(zhì)量省級監督抽查結果不合格批次公示》顯示,35批次非醫用口罩產(chǎn)品不合格,不合格項目主要涉及過(guò)濾效率(鹽性)和防護效果兩大類(lèi)。

公示顯示,35批次不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已整改復查。其中12家生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn),另有12家生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)同一產(chǎn)品,剩余11家企業(yè)復查合格。

據了解,口罩的過(guò)濾效率是體現口罩過(guò)濾材料濾除細小顆粒物能力的重要指標。通過(guò)外觀(guān)無(wú)法判斷,很多口罩又薄又輕,但其過(guò)濾效率卻很高,而有些口罩如某些紗布口罩很厚,但是其過(guò)濾效率卻并不理想。

對于防護效果,口罩防護性能越高,呼吸阻力就越大,佩戴者需要費更多的力來(lái)實(shí)現氣體交換,因此對舒適性能的影響也就越大。隨著(zhù)使用時(shí)間增加,當吸氣阻力過(guò)大時(shí),人會(huì )出現頭暈、胸悶等不適癥狀。

安徽

6批次非醫用口罩不合格

6月17日,宿州市市場(chǎng)監管局發(fā)布《2020年非醫用口罩等防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量專(zhuān)項監督抽查結果》的公告顯示, 6批次非醫用口罩不合格。

抽檢顯示,宿州市市場(chǎng)監督管理局組織開(kāi)展了非醫用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監督專(zhuān)項抽查,共抽查樣品14組,不合格6組,合格率57.14%。

江西

因生產(chǎn)質(zhì)量不過(guò)關(guān)口罩

南昌一企業(yè)被處2萬(wàn)元罰款

疫情之下人心惶惶,口罩是消費者的必需品。在口罩需求極大的情況下,一些無(wú)良商家假冒偽劣、哄抬價(jià)格、虛假宣傳,牟取利潤。對此,一些地區市場(chǎng)監管、公安局等部門(mén)聯(lián)合對防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序開(kāi)展專(zhuān)項整治。

6月18日,江西省藥品監督管理局發(fā)布的《醫療器械行政處罰信息公告》顯示,南昌一企業(yè)因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械而被處2萬(wàn)元罰款。

公告顯示,南昌永德利醫療器械有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用口罩,依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定,參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準(試行)的有關(guān)規定,處2萬(wàn)元罰款。

南昌永德利醫療器械有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械案

口罩質(zhì)量安全關(guān)乎民生健康,監管力度“嚴”字當頭。此前5月14日,廣東省市場(chǎng)監管局聯(lián)合廣東省發(fā)展改革委、廣東省工業(yè)和信息化廳等七部門(mén),開(kāi)展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序專(zhuān)項整治行動(dòng)。全面排查防疫物資生產(chǎn)企業(yè)、加強防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、查驗出口防疫物資、規范檢驗檢測認證行為、查處各類(lèi)違法違規行為。

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